FDA 문서에 적힌 VIVID LASER 핸드피스의 모발 제거 용도

K192539의 사용 목적란에서 DEKA LUXEA의 VIVID LASER 핸드피스는 모발 제거와 영구적 모발 감소에 사용하도록 표시돼 있어요. 같은 항목에는 양성 혈관 병변과 양성 색소 병변의 치료도 함께 적혀 있어요.

처음 읽을 때 확인할 항목

먼저 문서 번호와 기기명을 함께 살펴보세요. 이 자료의 기기명은 DEKA LUXEA이고, 사용 목적 문구는 그중 VIVID LASER 핸드피스를 가리켜요.

따라서 문서의 모발 제거 표기를 다른 장비의 용도로 옮겨 해석하지 않는 것이 중요해요.

표현도 나누어 읽을 필요가 있어요.

문서에는 ‘모발 제거’와 ‘영구적 모발 감소’가 각각 기재돼 있어요.

다만 이 문구는 해당 핸드피스의 사용 목적을 설명하는 표시예요.

개인에게 나타날 결과를 보장하거나, 다른 장비의 성능·사용 목적을 설명하는 내용은 아니에요.

관련 사이트: 젠틀맥스프로플러스

문서에는 영구적 모발 감소의 정의도 나와 있어요.

치료 과정을 마친 뒤 6개월, 9개월, 12개월에 측정했을 때 다시 자라는 모발 수가 장기간 안정적으로 줄어든 상태를 뜻해요.

그러므로 이 표현을 모발이 전혀 다시 자라지 않는다는 의미로 확대하면 문서의 정의와 달라져요.

자주 묻는 질문

VIVID LASER 핸드피스는 제모만을 목적으로 하나요?

아니에요. 사용 목적란에는 모발 제거와 영구적 모발 감소 외에도 양성 혈관 병변 및 양성 색소 병변 치료가 기재돼 있어요.

‘영구적 모발 감소’는 모발이 다시 자라지 않는다는 뜻인가요?

문서의 정의는 치료 종료 후 6개월, 9개월, 12개월에 측정한 모발 재성장 수가 장기간 안정적으로 감소한 상태예요. 완전히 다시 자라지 않는다는 뜻으로 읽지는 않아요.

참고 자료

• K192539